非臨床薬物動態試験

信頼性基準:
医薬品医療機器等法施行規則(昭和36年2月1日厚生省令第1号)
第43条「申請資料の信頼性の基準」

Ⅰ)吸収

血液・血漿中濃度
消化管吸収部位の検討
門脈吸収
リンパ吸収の検討

Ⅱ)分布

組織内分布(摘出法,全身オートラジオグラフィ)
ミクロオートラジオグラフィ
胎盤通過性
血漿蛋白結合,血球移行

Ⅲ)代謝

未変化体,代謝物分析方法のバリデーション
未変化体,代謝物の分析
代謝物の分離,精製,構造推定
薬物代謝酵素への影響(阻害,誘導)
薬物代謝酵素(CYP分子種など)の推定

Ⅳ)排泄

尿,糞,呼気中排泄
胆汁中排泄
腸肝循環
乳汁中移行性

Ⅴ)その他

薬物相互作用に関するin vivo,in vitro試験
ラジオトレーサーを用いた試験
放射性同位元素標識化合物の合成および精製


【主要な機器】
TLCアナライザー、全自動試料燃焼装置、液体シンチレーションカウンター、γカウンター、ミクロトーム、バイオイメージングアナライザー、HPLC(UV、RI、蛍光)、LC-MS、LC-MS/MS、マイクロプレートリーダー、サーマルサイクラー

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