非臨床薬物動態試験

信頼性基準:
医薬品医療機器等法施行規則(昭和36年2月1日厚生省令第1号)
第43条「申請資料の信頼性の基準」

Ⅰ)吸収

血液・血漿中濃度
消化管吸収部位の検討
門脈吸収
リンパ吸収の検討

組織内分布(摘出法,全身オートラジオグラフィ)
ミクロオートラジオグラフィ
胎盤通過性
血漿蛋白結合,血球移行

未変化体,代謝物分析方法のバリデーション
未変化体,代謝物の分析
代謝物の分離,精製,構造推定
薬物代謝酵素への影響(阻害,誘導)
薬物代謝酵素(CYP分子種など)の推定

Ⅳ)排泄

尿,糞,呼気中排泄
胆汁中排泄
腸肝循環
乳汁中移行性

Ⅴ)その他

薬物相互作用に関するin vivo,in vitro試験
ラジオトレーサーを用いた試験
放射性同位元素標識化合物の合成および精製

【PDF】発現細胞を用いたトランスポーター評価試験       【PDF】Caco-2細胞 透過性試験

【主要な機器】

TLCアナライザー、全自動試料燃焼装置、液体シンチレーションカウンター、γカウンター、ミクロトーム、バイオイメージングアナライザー、HPLC(UV、RI、蛍光)、LC-MS、LC-MS/MS、マイクロプレートリーダー、サーマルサイクラー

<株式会社LSIM安全科学研究所との連携>

株式会社ネモト・サイエンスと株式会社LSIM安全科学研究所は、薬物動態試験の受託に関する双方向の再委託基本契約を締結いたしました。                                  この仕組みを活用することで、お客様に対して試験技術ならびに試験実施時期について、より柔軟なご提案をさせて頂くことが可能になりました。(詳細はこちら

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