試験施設概要

お客様のご要望に対応した実施基準にて、各種試験を実施いたします。 

信頼性保証体制

1)GLP適合性調査

第一回調査平成10年 4月21日~24日
評価A(平成10年8月24日)
第二回調査平成14年 4月 9日~12日
評価A(平成14年6月10日)
第三回調査平成17年 4月 4日~ 6日
評価A(平成17年8月3日)
第四回調査平成20年 4月16日~18日
評価A(平成20年6月24日)
第五回調査平成23年 4月20日~22日
評価A(平成23年6月6日)
第六回調査平成26年 4月17日~18日
評価A(平成26年7月24日)
第七回調査平成29年 7月 4日~6日
評価適合(平成29年8月24日)

2)標準操作手順書

「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月26日厚生省令第21号)」第11条に従った標準操作手順書を作成しております。

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試験の実験基準

GLP遵守試験

トキシコキネティクス測定
GLP施設にて、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月26日厚生省令第21号)」を遵守し実施する試験

信頼性基準試験

非臨床薬物動態試験、生物学的同等性試験等
医薬品医療機器等法施行規則(昭和36年2月1日厚生省令第1号)第43条「申請資料の信頼性の基準」に従って実施する試験

実施基準を定めない試験

創薬薬物動態試験、信頼性基準に対応した試験を実施するための予備検討試験等

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施設・使用機器

施設の概要

敷地面積 16,500㎡
第1研究棟
第2研究棟
第3研究棟
厚生棟
管理棟

主要な機器・設備

HPLC(UV、蛍光)、LC-MS/MS、マイクロプレートリーダー、サーマルサイクラー

TLCアナライザー、全自動試料燃焼装置、液体シンチレーションカウンター、γカウンター、ミクロトーム、バイオイメージングアナライザー、HPLC(UV、RI、蛍光)、LC-MS、LC-MS/MS、マイクロプレートリーダー、サーマルサイクラー

HPLC(UV、蛍光)、LC-MS、LS-MS/MS、マイクロプレートリーダー

HPLC(UV、蛍光)、LC-MS、LS-MS/MS、マイクロプレートリーダー

恒温恒湿保管設備、溶出試験器、崩壊試験器、硬度計、HPLC(UV、蛍光)、分光光度計(UV、FT-IR)

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