試験施設概要
お客様のご要望に対応した実施基準にて、各種試験を実施いたします。
信頼性保証体制
１）GLP適合性調査
| 第一回調査 | 平成10年 4月21日～24日 |
|---|---|
| 評価 | Ａ（平成10年8月24日） |
| 第二回調査 | 平成14年 4月 9日～12日 |
|---|---|
| 評価 | Ａ（平成14年6月10日） |
| 第三回調査 | 平成17年 4月 4日～ 6日 |
|---|---|
| 評価 | Ａ（平成17年8月3日） |
| 第四回調査 | 平成20年 4月16日～18日 |
|---|---|
| 評価 | Ａ（平成20年6月24日） |
| 第五回調査 | 平成23年 4月20日～22日 |
|---|---|
| 評価 | Ａ（平成23年6月6日） |
| 第六回調査 | 平成26年 4月17日～18日 |
|---|---|
| 評価 | Ａ（平成26年7月24日） |
| 第七回調査 | 平成29年 7月 4日～6日 |
|---|---|
| 評価 | 適合（平成29年8月24日） |
| 第九回調査 | 令和6年 ２月13日～16日 |
|---|---|
| 評価 | 適合（令和6年 5月17日） |
| 第八回調査 | 令和２年 9月 7日～9日 |
|---|---|
| 評価 | 適合（令和２年12月23日） |
２）標準操作手順書
「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月26日厚生省令第21号）」第１１条に従った標準操作手順書を作成しております。
試験の実験基準
GLP遵守試験
トキシコキネティクス測定
ＧＬＰ施設にて、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月26日厚生省令第21号）」を遵守し実施する試験
信頼性基準試験
非臨床薬物動態試験、生物学的同等性試験等
医薬品医療機器等法施行規則（昭和36年2月1日厚生省令第1号）第43条「申請資料の信頼性の基準」に従って実施する試験
実施基準を定めない試験
創薬薬物動態試験、信頼性基準に対応した試験を実施するための予備検討試験等
GMPに基づき実施する試験
安定性モニタリング試験
施設・使用機器
施設の概要
敷地面積 16,500㎡
第１研究棟
第２研究棟
第３研究棟
厚生棟
管理棟
主要な機器・設備
HPLC(UV、蛍光)、LC-MS/MS、マイクロプレートリーダー、サーマルサイクラー
TLCアナライザー、全自動試料燃焼装置、液体シンチレーションカウンター、γカウンター、ミクロトーム、バイオイメージングアナライザー、HPLC(UV、RI、蛍光)、LC-MS、LC-MS/MS、マイクロプレートリーダー、サーマルサイクラー
HPLC(UV、蛍光)、LC-MS、LS-MS/MS、マイクロプレートリーダー
HPLC(UV、蛍光)、LC-MS、LS-MS/MS、マイクロプレートリーダー
恒温恒湿保管設備、溶出試験器、崩壊試験器、硬度計、HPLC(UV、蛍光)、分光光度計(UV、FT-IR)