臨床薬物動態試験

臨床薬物動態試験
信頼性基準:
医薬品医療機器等法(昭和36年2月1日厚生省令第1号)
第43条「申請資料の信頼性の基準」

第Ⅰ相~第Ⅳ相臨床試験

同等性試験等における生体試料中薬物濃度測定

安定同位元素標識内標準物質の合成

分析方法の確立

分析法バリデーション

生体試料中濃度の測定

代謝物プロファイル分析

代謝物の分離,精製,構造推定

【主要な機器】

HPLC(UV,蛍光),LC-MS,LC-MS/MS,マイクロプレートリーダー,AMS(加速器分析研究所)