非臨床薬物動態試験

非臨床薬物動態試験
信頼性基準:
医薬品医療機器等法(昭和36年2月1日厚生省令第1号)
第43条「申請資料の信頼性の基準」

Ⅰ)吸収

血液・血漿中濃度

消化管吸収部位の検討

門脈吸収

リンパ吸収の検討

Ⅱ)分布

組織内分布(摘出法,全身オートラジオグラフィ)

ミクロオートラジオグラフィ

胎盤通過性

血漿蛋白結合,血球移行

Ⅲ)代謝

未変化体,代謝物分析方法のバリデーション

未変化体,代謝物の分析

代謝物の分離,精製,構造推定

薬物代謝酵素への影響(阻害,誘導)

薬物代謝酵素(CYP分子種など)の推定

Ⅳ)排泄

尿,糞,呼気中排泄

胆汁中排泄

腸肝循環

乳汁中移行性

Ⅴ)その他

薬物相互作用に関するin vivo,in vitro試験

ラジオトレーサーを用いた試験

放射性同位元素標識化合物の合成および精製

【主要な機器】